MDR je trenutna Uredba (EU) o medicinskim proizvodima (Uredba [EU] 2017/745) za tržište EU-a koja je zamijenila prethodnu Direktivu o medicinskim proizvodima (MDD – 93/42/EEZ). Baš kao i MDD, MDR ima za cilj osigurati da su medicinski proizvodi sigurni za uporabu (MDR će to postići dodatnim zahtjevima u odnosu na MDD).
MDR se odnosi na sve proizvođače medicinskih proizvoda koji namjeravaju plasirati svoje medicinske proizvode (osim in vitro dijagnostičkih proizvoda) na tržište EU, uključujući dionike uključene u lanac opskrbe i distribucije.
Uredba MDR stupila je na snagu 25. svibnja 2017., a njezina je primjena postala obvezna 26. svibnja 2021. (izvorno 2020.). To će odmah utjecati na sve medicinske proizvode klase I. i na nove ili značajno izmijenjene proizvode viših klasa. Tijekom prijelaznog razdoblja koje završava u svibnju 2024., medicinski proizvodi više klase (I., II. i III.) mogu se i dalje plasirati na tržište, pod uvjetom da na njima nisu izvršene značajne izmjene i pod uvjetom da još uvijek imaju valjanu potvrdu usklađenosti s MDD-om.
MDR i TENA brand
U TENA timu posvećeni smo pružanju rješenja koja su usredotočena na sigurnost i dobrobit pacijenta. Smatramo da ne postoji previše pravila kada je u pitanju sigurnost te smo čitavi asortiman proizvoda nadogradili u zadanim rokovima tako da je u potpunosti usklađen s MDR-om.
Vremenska crta i koraci primjene MDR-a
Novi zahtjevi MDR-a stupili su na snagu već 2017. godine, a nakon prijelaznog razdoblja koje je završilo u svibnju 2021., MDR je postao obvezan za sve proizvode klase I. Od svibnja 2024., svi uređaji više klase na tržištu EU-a također moraju biti u skladu s MDR-om.
Koje su glavne prednosti?
U nastavku su navedene neke od ključnih prednosti nove Uredbe o medicinskim proizvodima, kako za zdravstvene radnike tako i za krajnje korisnike.
