TENA i MDR (Regulacija medicinskih proizvoda)

Saznajte sve o tome kako u svom radu uvijek stavljamo sigurnost na prvo mjesto, u skladu s Uredbom EU-a o medicinskim proizvodima (MDR).

Što je MDR?

MDR je trenutna Uredba (EU) o medicinskim proizvodima (Uredba [EU] 2017/745) za tržište EU-a koja je zamijenila prethodnu Direktivu o medicinskim proizvodima (MDD – 93/42/EEZ). Baš kao i MDD, MDR ima za cilj osigurati da su medicinski proizvodi sigurni za uporabu (MDR će to postići dodatnim zahtjevima u odnosu na MDD).

MDR se odnosi na sve proizvođače medicinskih proizvoda koji namjeravaju plasirati svoje medicinske proizvode (osim in vitro dijagnostičkih proizvoda) na tržište EU, uključujući dionike uključene u lanac opskrbe i distribucije.

Uredba MDR stupila je na snagu 25. svibnja 2017., a njezina je primjena postala obvezna 26. svibnja 2021. (izvorno 2020.). To će odmah utjecati na sve medicinske proizvode klase I. i na nove ili značajno izmijenjene proizvode viših klasa. Tijekom prijelaznog razdoblja koje završava u svibnju 2024., medicinski proizvodi više klase (I., II. i III.) mogu se i dalje plasirati na tržište, pod uvjetom da na njima nisu izvršene značajne izmjene i pod uvjetom da još uvijek imaju valjanu potvrdu usklađenosti s MDD-om.

MDR i TENA brand

U TENA timu posvećeni smo pružanju rješenja koja su usredotočena na sigurnost i dobrobit pacijenta. Smatramo da ne postoji previše pravila kada je u pitanju sigurnost te smo čitavi asortiman proizvoda nadogradili u zadanim rokovima tako da je u potpunosti usklađen s MDR-om.

Vremenska crta i koraci primjene MDR-a

Novi zahtjevi MDR-a stupili su na snagu već 2017. godine, a nakon prijelaznog razdoblja koje je završilo u svibnju 2021., MDR je postao obvezan za sve proizvode klase I. Od svibnja 2024., svi uređaji više klase na tržištu EU-a također moraju biti u skladu s MDR-om.

Koje su glavne prednosti?

U nastavku su navedene neke od ključnih prednosti nove Uredbe o medicinskim proizvodima, kako za zdravstvene radnike tako i za krajnje korisnike.

Poboljšana učinkovitost i sigurnost proizvoda

Stroži zahtjevi, što dovodi do bolje učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa

Osigurano potpuno praćenje

Brža i preciznija identifikacija proizvoda u lancu opskrbe i distribucije

Transparentnost za krajnje korisnike

Pristupačnije informacije o proizvodu zahvaljujući ažuriranom dizajnu pakiranja, uputama za uporabu i oznakama

Što trebate napraviti?

Kao naši partneri ne morate mijenjati način prodaje krajnjim korisnicima, a proizvode ćete i dalje primati kao i obično. Do svibnja 2025. medicinski proizvodi koji su usklađeni s MDD-om i MDR-om istovremeno će se nalaziti na tržištu EU-a.*

Izbjegavajte stvaranje vlastitih uzoraka proizvoda jer će u tom slučaju usklađenost s MDR-om postati vaša odgovornost.

Svi proizvodi klasificirani kao medicinski proizvodi prema MDR-u i koji se stavljaju na tržište moraju ispunjavati zahtjeve MDR-a. To uključuje i uzorke za poslovne kupce, kao i za krajnje potrošače. Ako ste poslovni kupac, savjetujemo da ne stvarate vlastite uzorke jer ćete u tom slučaju vi snositi odgovornost za potpunu usklađenost s MDR-om.

TENA Proizvodi

* Ako je proizvod prodan krajnjem korisniku prije svibnja 2025., smije se nastaviti upotrebljavati nakon svibnja 2025.